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中國藥物 3D 打印公司Triastek已完成其新型 3D 打印藥物 T21 的首次人體 (FIH) 研究。該藥物旨在治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。


根據(jù)該研究的成像結(jié)果，T21 片劑能夠準(zhǔn)確地遞送并控制釋放到結(jié)腸，藥物將在結(jié)腸中發(fā)揮作用。這些片劑采用該公司的熔體擠出沉積 (MED) 3D 打印工藝生產(chǎn)，可精確調(diào)節(jié)藥物在胃腸道中的釋放。因此，該技術(shù)確保了更加集中和有效的藥物輸送機(jī)制。


“T21 的首個人體研究數(shù)據(jù)驗證了 MED 過程的精確結(jié)腸遞送能力，該平臺有望成為新的結(jié)腸靶向產(chǎn)品的首選新型藥物遞送系統(tǒng)，具有局部功效或全身吸收，”教授說李曉玲，Triastek聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官。“我們希望繼續(xù)展示 Triastek 的 3D 打印工藝如何為制藥公司帶來技術(shù)解決方案，以實現(xiàn)優(yōu)化藥物輸送的高效產(chǎn)品開發(fā)，最終能夠為患者提供更具臨床價值的藥物。”

靶向有效的藥物輸送


據(jù)該公司稱，由于安全性、避免疼痛和患者依從性，口服藥物是 UC 患者的首選。Triastek 的 T21 能夠?qū)⑺幬锞_、有針對性地輸送到胃腸道，從而提高有效性。

T21是該公司第三款3D打印藥物產(chǎn)品，為口服藥物，共三層，即腸溶層、延遲層和藥芯。腸溶層在胃酸性環(huán)境中保持片劑的結(jié)構(gòu)，確?；钚猿煞植粫^早釋放。延遲層在腸道內(nèi)以恒定速率侵蝕，實現(xiàn)藥物延遲釋放。到達(dá)結(jié)腸后，延遲層被完全侵蝕，有針對性地釋放活性成分。



T21 于 2022 年 11 月 18 日根據(jù)505(B)(2) 途徑獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的研究性新藥 (IND) 申請批準(zhǔn)。源自口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑，稱為托法替尼（T21）獲得批準(zhǔn)，促使Triastek于2023年第一季度啟動FIH研究。FIH研究還旨在檢查口服后T21在人體內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)、侵蝕過程和釋放部位。

Triastek 的目標(biāo)是與制藥公司建立合作，以利用 3D 打印在藥品生產(chǎn)中的優(yōu)勢。最近的合作伙伴之一涉及勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim)、禮來 (Eli Lilly ) 和默克 ( Merck KGaA)。



3D 打印藥物的總體潛在市場



據(jù)Triastek介紹，藥物3D打印技術(shù)可廣泛應(yīng)用于化學(xué)藥物、生物藥物和多肽等領(lǐng)域。Triastek 的 MED 技術(shù)提供端到端解決方案，包括新穎的劑型設(shè)計（多層、蜂窩/編織和多隔室等）、FbD 產(chǎn)品開發(fā)以及商業(yè)規(guī)模的連續(xù)制造。該公司的3D打印配方平臺3DFbD可將目標(biāo)藥代動力學(xué)特征（PK）特征轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的釋放特征。它能夠針對特定的、難以到達(dá)的胃腸道區(qū)域（如結(jié)腸）進(jìn)行精確的片劑設(shè)計，確保以所需的起始時間、速率和數(shù)量控制 API 的釋放。 



MED 技術(shù)還有助于配制挑戰(zhàn)性化合物，通過胃滯留和增強(qiáng)生物制劑的口服吸收來克服生物制藥缺陷。Triastek 提供商業(yè)規(guī)模的 MED 3D 打印系統(tǒng)，每年能夠生產(chǎn)多達(dá) 5000 萬片藥片。它可容納“重磅產(chǎn)品和罕見疾病產(chǎn)品”，從而實現(xiàn)靈活制造。

此外，Triastek 指出，藥物制劑市場分為固體和非固體領(lǐng)域。3D打印可應(yīng)用于生產(chǎn)固體制劑，以小分子藥物為主。Triastek 引用的 Evaluate Pharma 報告顯示，2022 年全球藥物市場規(guī)模為 8,940 億美元，預(yù)計 2028 年將達(dá)到 12,360 億美元。此外，2022 年全球小分子藥物市場規(guī)模為 4,330 億美元，預(yù)計將達(dá)到 5,490 億美元2028年。



李曉玲教授指出了 3D 打印可以占據(jù)全球醫(yī)藥市場的份額。“藥品 3D 打印還處于起步階段。目前3D打印在藥物方面的應(yīng)用主要針對小分子藥物，通過個性化劑量或大規(guī)模生產(chǎn)，對口服給藥領(lǐng)域的肽和其他生物分子進(jìn)行了一些探索性研究。其他應(yīng)用領(lǐng)域包括 API 合成、植入物和藥物裝置組合。現(xiàn)在估計 3D 打印藥品在預(yù)計銷售額中所占的份額還為時過早。然而，隨著該技術(shù)在上述制藥領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，3D 打印藥品的份額將穩(wěn)步增加。”聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CSO 補(bǔ)充道。



3D打印技術(shù)徹底改變藥品生產(chǎn)



去年，全球制藥公司禮來公司和 Triastek 聯(lián)手研發(fā)用于胃腸道的 3D 打印口服藥物。該項目利用 Triastek 的專有 MED 技術(shù)來制作程序化藥物釋放曲線，針對人體消化系統(tǒng)的特定區(qū)域。Triastek創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官程森平博士表示，與禮來公司的合作展示了MED技術(shù)在增強(qiáng)口服途徑給藥方面的應(yīng)用。該公司預(yù)計，MED 技術(shù)的利用可以解決配方挑戰(zhàn)，并為其全球合作伙伴開發(fā)具有臨床意義的產(chǎn)品。



來自MERLN 研究所、圣地亞哥德孔波斯特拉大學(xué)、倫敦大學(xué)學(xué)院(UCL) 和 UCL 衍生公司FabRx 的研究人員設(shè)計了一種在短短 7 秒內(nèi) 3D 打印平板電腦的方法。與用于逐層打印藥丸的傳統(tǒng)大桶光聚合工藝不同，該團(tuán)隊采用體積 3D 打印方法，可在一次運(yùn)行中固化整桶樹脂。這一進(jìn)步有可能加快定制藥物的生產(chǎn)速度，被證明是使最終用途臨床 3D 打印更加可行的關(guān)鍵因素。